PreQMS

業界向けサービス

AIヘルスケア

preqms.comPreQMS は、IEC 62304 と FDA 510(k) の規則に照らして医療機器の要件を AI でレビューする規制対応準備プラットフォームです。

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PreQMSとは

製品概要

PreQMS は、医療機器ソフトウェアのチーム向けの規制対応準備プラットフォームです。設計管理、ソフトウェアライフサイクルの文書、リスクマネジメントファイル、サイバーセキュリティの証拠、検証記録を分析し、製品が提出準備にどれだけ近いかを測ります。

主な機能

- AI レビューを組み込んだ要件管理。 - AI が監査人より先に、IEC 62304 の規則に照らして曖昧または検証不能な要件を指摘。 - 重大度で格付けされた準備スコアとギャップ一覧。 - トレーサビリティマトリクス、正式レビュー、バージョン管理。 - FDA の監査証跡と 510(k) に対応した Word 書き出し。

ビジネスモデル

Free プランは永久に $0、Starter プランは月額 $999 で、有料プランには AI クレジットの追加パッケージを加えられます。